| 产品名称 | 房间隔穿刺系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘组成，其中房间隔穿刺针由穿刺针和保护钢丝组成；房间隔穿刺鞘由导管鞘、扩张器和导丝组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经股静脉入路、从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者间的通路。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030944 |
| 注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2026-11-14 |
| 变更情况 | 2022-11-15 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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