| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创扩张引流套件主配置为扩张管和套管,选配件为肾造瘘引流管、肾穿刺超硬导丝、导丝护套、导引针。扩张管由管体和接头组成,可单个或多个组成一套;套管由管体、接头和护套组成,可单个或多个组成一套;肾造瘘引流管由管体、接头和球囊组成;导引针由针管、针芯、针座和护套组成;肾穿刺超硬导丝由绕丝和丝芯组成,导丝护套由二夹扣、护套管、导丝助推器组成。扩张管管体由不透X线的聚乙烯(PE)制成,接头由聚丙烯(PP)制成;套管管体由聚四氟乙烯(PTFE)制成,接头和护套由聚乙烯(PE)制成;肾造瘘引流管管体和球囊由硅胶制成,接头由聚氨酯(PU)制成;导引针针管、针芯由0Gr18Ni9 奥氏体不锈钢制成,针座和护套由聚丙烯(PP)制成;肾穿刺超硬导丝由06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成;导丝护套的二夹扣、护套管、导丝助推器均由聚乙烯(PE) 制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应。(肾造瘘引流管、导引针为外购件，均有注册证) |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张，建立通道时使用(扩张组织不包括血管)。 |
| 型号规格 | VKT-14F-A、VKT-16F-A、VKT-18F-A、VKT-20F-A、VKT-22F-A;VKT-14F-B、VKT-16F-B、VKT-18F-B、VKT-20F-B、VKT-22F-B |
| 注册证编号 | 湘械注准20212031899 |
| 注册人名称 | 湖南华林凯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404 |
| 批准日期 | 2021-10-11 |
| 有效期至 | 2026-10-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-01-22 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 3.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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