| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用聚乙烯膜和聚丙烯无纺布面料经缝制、上松紧、热合而成。由连帽上衣、裤子组成，为连体式结构。袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口。产品以非无菌形式提供,产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，防护服抗合成血液穿透性达到2级；不具有阻燃性。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。 |
| 型号规格 | 型号：连身式 规格：160(S)，165(M)，170(L)，175(XL)，180(XXL)，185(XXXL) |
| 注册证编号 | 滇械注准20202140124 |
| 注册人名称 | 曲靖康鸿医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 云南省曲靖市麒麟区沿江街道靖江路东段麒麟职教园区厂房内 |
| 生产地址 | 云南省曲靖市麒麟区沿江街道靖江路东段麒麟职教园区厂房内A3幢 |
| 批准日期 | 2021-11-22 |
| 有效期至 | 2026-11-21 |
| 变更情况 | 2022-1-22,产品结构组成“产品以非无菌形式提供。”变更为“产品以无菌或非无菌提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。产品性能符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》要求，不具有阻燃性。” 产品技术要求变更内容详见变更文件附件。 2022-11-11，型号规格由“型号：连体式 规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）”变更为“型号：I型连体式、II型连体式（带脚套）；规格：110，120，130，140，155，160，165，170 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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