| 产品名称 | 球囊导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊导引导管由球囊、管身、导管加强件和座组成，其中球囊位于头端位置，球囊远端带有显影示标。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 球囊导引导管适用于协助血管内导管插入并引导至外周或神经血管系统的目标血管内；造影时，其球囊可提供临时阻断血管内血流的作用。球囊导引导管还可以作为取物器械的通道。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030948 |
| 注册人名称 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号3号楼 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类。受托生产企业名称：湖南埃普特医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430381796853761X |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2026-11-14 |
| 变更情况 | 2022-03-10 “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号导管中心1楼”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”。 2022-11-15 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 2023-07-10 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 ；变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产） 2024-09-06 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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