| 产品名称 | 超声软组织切割止血设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(CSUS8000)、换能器手柄(TRA6)、一次性使用超声刀头(CH45PD，CH36PD，CH23PD，CH14PD)和脚踏开关(FSW2)组成。超声刀头出厂前经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血。主机(型号：CSUS8000)、换能器手柄(型号：TRA6)与一次性使用超声刀头(型号：CH45PD、CH36PD、CH23PD、CH14PD、SRD45、 SRD36、 SRD23、 SRD14、SRB45、SRB36、SRB23、SRB14)配合使用，用于闭合直径≤5mm的血管；与一次性使用超声刀头(型号： CS4505F、CS3605F、CS2305F、 CS1405F、 CS3605Y、 CS2305Y 、 CS1405Y)配合使用，用于闭合≤ 3 mm的血管。该产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。 |
| 型号规格 | 主机(CSUS8000)、刀头(CH45PD，CH36PD，CH23PD，CH14PD)、换能器手柄(TRA6)、脚踏开关(FSW2) |
| 注册证编号 | 国械注准20213010924 |
| 注册人名称 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区西区新兴路120号 |
| 生产地址 | 天津开发区西区新兴路120号 |
| 批准日期 | 2021-11-12 |
| 有效期至 | 2026-11-11 |
| 变更情况 | 2023-07-13 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 2024-05-30 1. 适用范围由“该产品在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血。CSUS8000主机配合换能器手柄TRA6及刀头CH45PD、CH36PD、CH23PD、CH14PD使用，用于闭合直径不超过5mm的血管。CSUS8000主机与换能器手柄TRA6还可以与已上市的超声软组织切割止血系统刀头（型号： CS4505F，CS3605F，CS2305F，CS1405F，CS1405Y，CS2305Y，CS3605Y）配合使用，用于闭合直径不超过3mm的血管。该产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。”变更为“该产品在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血。主机（型号：CSUS8000）、换能器手柄（型号：TRA6）与一次性使用超声刀头（型号：CH45PD、CH36PD、CH23PD、CH14PD、SRD45、 SRD36、 SRD23、 SRD14、SRB45、SRB36、SRB23、SRB14）配合使用，用于闭合直径≤5mm的血管；与一次性使用超声刀头（型号： CS4505F、CS3605F、CS2305F、 CS1405F、 CS3605Y、 CS2305Y 、 CS1405Y）配合使用，用于闭合≤ 3 mm的血管。该产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。”。2. 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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