| 产品名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高压造影注射器及附件由高压针筒和/或任一个或多个附件组成。高压针筒由外套、活塞或推杆、胶塞、螺母、保护帽组成，附件包括吸药器和压力连接管。吸药器包括管式吸药器、穿刺吸药器；压边连接管分单通不含单向阀、单通含一个或多个单向阀、多通不含单向阀、多通含单个或多个单向阀连接管；各部件原材料详见产品技术要求。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高压注射泵配套使用注射造影剂、生理盐水之用。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213060860 |
| 注册人名称 | 深圳安特医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区金辉路18号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋101、304、305、401、501、601室 |
| 批准日期 | 2021-10-27 |
| 有效期至 | 2026-10-26 |
| 变更情况 | 2021-12-21 “生产地址：东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号”变更为“生产地址：东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号；广东省东莞市松山湖园区花莲街3号”。 2022-10-25 增加了产品型号规格，新增型号规格详见附件。修订了产品技术要求，详见附件”产品技术要求变化对比表“。 2023-07-27 载明生产地址由:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号，广东省东莞市松山湖园区花莲街3号;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋101、304、305、401、501、601室 2023-12-29 1、型号规格变化对比表。2、产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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