| 产品名称 | 一次性使用Y型连接器套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Y型连接器、塑形针、扭控器组成；Y型连接器由聚碳酸酯和硅橡胶制成；塑形针由不锈钢和聚碳酸酯制成，用于在体外将导丝或钢丝塑形成直形；扭控器由聚丙烯制成，用于固定在导丝或钢丝的末端，用于医生控制导丝或钢丝的推送和旋转。采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮经腔血管成形术(PTCA)和其他需要导引导管的血管内手术过程中，在引导、放置及锁定导管导丝时使用。 |
| 型号规格 | SM-HV-8PFLPW-TB |
| 注册证编号 | 国械注准20183030053 |
| 注册人名称 | 深圳市昕力医疗设备开发有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙城街道龙平西路4号中天信B厂区厂房1楼、401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙城街道龙平西路4号中天信B厂区厂房1楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183770053延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 变更情况 | 2018-03-23 “注册人住所:深圳市龙岗区龙城街道回龙埔社区龙平西路162号东平兴科技园401室、五楼（第十间）；生产地址:深圳市龙岗区龙城街道回龙埔社区龙平西路162号东平兴科技园401室、五楼（第十间）”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区龙城街道龙平西路4号中天信B厂区厂房1楼、401；生产地址:深圳市龙岗区龙城街道龙平西路4号中天信B厂区厂房1楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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