| 产品名称 | 多道心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括主机(含ECG-3350软件 发布版本：01或ECG3358软件 发布版本：01)，电线组件(LAP-24+730)，心电导联线(BJ-961D)，心电导联线(BJ-981D、仅ECG-3358型配置)，四肢电极(NC-143E)，吸着电极(6144-011825)，镍氢电池(NKB-301V)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对所有年龄段人体心电信号进行静息12导联(含计算法18导联)或静息18导联的测量、采集、显示和记录，也可对患者的节律心电图、运动后心电图及RR间期进行检查，供临床诊断。 如使用产品具备的心电图自动解析功能，可提供心电图形态和节律评估建议，由经过培训的执业医师审阅后，用于全年龄段人群的心脏疾病的诊断，但不可作为诊断的唯一依据。 |
| 型号规格 | ECG-3350、ECG-3358 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212070580 |
| 注册人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 生产地址 | 奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2026-11-25 |
| 变更情况 | 1.注册证载明结构组成的变化见附件1（共1页）。 2.产品技术要求的变化（涉及执行GB9706.1-2020等内容）见附件2（共11页）。;本文件与“沪械注准20212070580”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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