| 产品名称 | 透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 浓缩液由A液、B液两部分组成。A液组成成分为透析用水、氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁 和枸橼酸，B液组成成分为透析用水、碳酸氢钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急慢性肾功能衰竭、药物中毒患者的血液透析。 |
| 型号规格 | SYD-L4 |
| 注册证编号 | 国械注准20173103311 |
| 注册人名称 | 天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1座三层A单元 |
| 生产地址 | 天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1座三层A单元； 天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A单元302室； 天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座502室（仓库）； 天津市北辰区富雅路8号生产车间厂房一层（仓库）；四川省成都经济技术开发区（龙泉驿区）南三路117号3-1-103 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173453311 |
| 批准日期 | 2021-11-22 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2018-09-28 增加4个装量（A液：13L；B液：6L、7L、13L） 2019-07-30 “生产地址：天津新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1三层A单元”变更为“生产地址：天津新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1三层A单元;天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A单元302室”。 2020-11-25 “注册人住所：天津新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1座三层A单元；生产地址：天津新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1三层A单元；天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A单元302室”变更为“注册人住所：天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1座三层A单元；生产地址：天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1座三层A单元；天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A单元302室； 天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座502室（仓库）； 天津市北辰区富雅路8号生产车间厂房1层（仓库）”。 2020-12-18 “生产地址：天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园 D1 座三层 A 单元； 天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道 6 号海泰绿色产业基地 A 单元 302 室； 天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道 6 号海泰绿色产业基地 A 座 502 室 （仓库）； 天津市北辰区富雅路 8 号生产车间厂房 1 层（仓库）”变更为“生产地址：天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园 D1 座三层 A 单元； 天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道 6 号海泰绿色产业基地 A 单元 302 室； 天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道 6 号海泰绿色产业基地 A 座 502 室 （仓库）； 天津市北辰区富雅路 8 号生产车间厂房一层（仓库）”。 2021-03-15 B液有效期由：3个月，变更为：5个月。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2022-08-24 “生产地址：天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1座三层A单元； 天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A单元302室； 天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座502室（仓库）； 天津市北辰区富雅路8号生产车间厂房一层（仓库）”变更为“生产地址：天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1座三层A单元； 天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A单元302室； 天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座502室（仓库）； 天津市北辰区富雅路8号生产车间厂房一层（仓库）；四川省成都经济技术开发区（龙泉驿区）南三路117号3-1-103” 2022-10-20 技术要求变更，详见“技术要求变化对比表”。 2022-10-20 技术要求变更，详见“技术要求变化对比表”。 2022-08-24 “生产地址：天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1座三层A单元； 天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A单元302室； 天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座502室（仓库）； 天津市北辰区富雅路8号生产车间厂房一层（仓库）”变更为“生产地址：天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1座三层A单元； 天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A单元302室； 天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座502室（仓库）； 天津市北辰区富雅路8号生产车间厂房一层（仓库）；四川省成都经济技术开发区（龙泉驿区）南三路117号3-1-103” 2022-10-20 技术要求变更，详见“技术要求变化对比表”。 2023-11-28 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
