| 产品名称 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由注射针保护套、注射针、外套、芯杆、活塞组成。材料：注射针保护套、外套、芯杆采用聚丙烯(PP)，注射针采用奥氏体不锈钢(304Ni8.5)，活塞采用天然橡胶(聚异戊二烯)、异戊橡胶(异戊二烯)，活塞的表面采用硅油进行润滑。配有不同针号可供选择。配套注射针规格：0.33×13、0.4×13、0.45×13。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于注射胰岛素。 |
| 型号规格 | 1mL(U-40)、1mL(U-100) 配套注射针规格：0.33×13、0.4×13、0.45×13 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144002 |
| 注册人名称 | 山东侨牌集团有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高青县田横路90号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高青县田横路90号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173154002延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2022-04-11 “注册人住所：高青县经济开发区；生产地址：山东省高青县经济开发区侨牌东厂区”变更为“注册人住所：山东省淄博市高青县田横路90号；生产地址：山东省高青县经济开发区侨牌东厂区；山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-10-09 “注册人住所:高青县经济开发区; 生产地址:山东省高青县经济开发区侨牌东厂区”变更为“注册人住所:山东省淄博市高青县田横路90号; 生产地址:山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-10-09 “注册人住所:高青县经济开发区; 生产地址:山东省高青县经济开发区侨牌东厂区”变更为“注册人住所:山东省淄博市高青县田横路90号; 生产地址:山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-10-09 “注册人住所:高青县经济开发区; 生产地址:山东省高青县经济开发区侨牌东厂区”变更为“注册人住所:山东省淄博市高青县田横路90号; 生产地址:山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-08-31 产品技术要求变化情况详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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