| 产品名称 | 湿化罐 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | VHC60由输液管、外壳、浮阀、浮阀密封圈、垫圈和底座组成。 VHC65由输液管、外壳、内壳、浮阀、浮阀密封圈、垫圈和底座组成 。 输液管的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚氯乙烯，外壳的材料为苯乙烯-丁二烯共聚物、苯乙烯-甲基丙烯酸甲酯共聚物和聚碳酸酯，内壳的材料为聚丙烯，浮阀的材料为聚丙烯和发泡胶(VHC65仅为聚丙烯)，浮阀密封圈的材料为硅胶，垫圈的材料为硅胶，底座的材料为铝片。产品以非无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的VUN-001呼吸湿化治疗仪和东莞永昇医疗科技有限公司生产的VUN-002呼吸湿化治疗仪配套使用,将干冷气体进行加温湿化,为患者提供合适的呼吸气体。 |
| 型号规格 | VHC60、VHC65 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212081616 |
| 注册人名称 | 东莞永胜医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212081616”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2026-11-22 |
| 变更情况 | 2022-12-13: 1、注册人住所由“东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号”变更为“广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号”。 2、生产地址由“东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号”变更为“广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号”。 2024-01-22: 1、型号、规格由“VHC60”变更为“VHC60、VHC65”; 2、结构及组成由“产品由输液管、外壳、浮阀、浮阀密封圈和底座（含垫圈）组成。输液管的材料为酚醛树脂和聚氯乙烯，外壳的材料为聚丙烯和聚碳酸酯，浮阀的材料为聚丙烯和发泡胶，浮阀密封圈的材料为硅胶，底座（含垫圈）的材料为铝片和硅胶。产品以非无菌形式提供，一次性使用。”变更为“VHC60由输液管、外壳、浮阀、浮阀密封圈、垫圈和底座组成。VHC65由输液管、外壳、内壳、浮阀、浮阀密封圈、垫圈和底座组成 。输液管的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚氯乙烯，外壳的材料为苯乙烯-丁二烯共聚物、苯乙烯-甲基丙烯酸甲酯共聚物和聚碳酸酯，内壳的材料为聚丙烯，浮阀的材料为聚丙烯和发泡胶（VHC65仅为聚丙烯），浮阀密封圈的材料为硅胶，垫圈的材料为硅胶，底座的材料为铝片。产品以非无菌形式提供，一次性使用。”; 3、适用范围由“与本公司生产的VUN-001呼吸湿化治疗仪配套使用，将干冷气体进行加温湿化，为患者提供合适的呼吸气体。”变更为“与本公司生产的VUN-001呼吸湿化治疗仪和东莞永昇医疗科技有限公司生产的VUN-002呼吸湿化治疗仪配套使用,将干冷气体进行加温湿化,为患者提供合适的呼吸气体。”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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