| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由基本配置和选用配置组成。其中基本配置包括一次洗使用手术铺单、一次性使用导尿管(外购)和一次性使用润滑导尿管(外购)；选用配置包括一次性使用医用橡胶检查手套(外购)、医用纱布块(外购)、一次性使用配药用注射器(外购)、一次性使用集尿袋(外购)、一次性使用镊子(外购)、医用棉球(外购)、一次性使用聚乙烯检查手套(外购)、一次性中段尿液收集器(外购)、器械盘(外购)、碘伏棉球(外购)、石蜡棉球(外购)。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床常规导尿用。 |
| 型号规格 | I型 、II型 |
| 注册证编号 | 皖械注准20212140367 |
| 注册人名称 | 安徽富美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 六安市裕安区城南工业园区 |
| 生产地址 | 六安市裕安区城南工业园区工业路1号 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2026-11-07 |
| 变更情况 | 在2023年01月12日变更如下： 1.结构及组成由“由基本配置和选用配置组成。其中基本配置包括一次性使用手术铺单和一次性使用导尿管（外购）；选用配置包括：一次性使用医用橡胶检查手套（外购）、医用纱布块（外购）和一次性使用配药用注射器（外购）。产品应无菌。” 变更为 “由基本配置和选用配置组成。其中基本配置包括一次洗使用手术铺单、一次性使用导尿管（外购）和一次性使用润滑导尿管（外购）；选用配置包括一次性使用医用橡胶检查手套（外购）、医用纱布块（外购）、一次性使用配药用注射器（外购）、一次性使用集尿袋（外购）、一次性使用镊子（外购）、医用棉球（外购）、一次性使用聚乙烯检查手套（外购）、一次性中段尿液收集器（外购）、器械盘（外购）、碘伏棉球（外购）、石蜡棉球（外购）。产品应无菌。”。 2.产品技术要求变化见产品技术要求变化情况对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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