| 产品名称 | 一次性使用气管插管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管套件由气管插管(A型配置普通型、B型配置加强型)、吸痰管作为基本配置，可选用牙垫、吸引管、喉镜、橡胶检查手套、球囊充起器、脱脂纱布片、透气胶带、洞巾、口咽通气道、治疗巾、小方巾、气管插管固定器、通丝进行配置。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于需全身麻醉或需呼吸支持的病人建立人工气道。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080395 |
| 注册人名称 | 江苏亚光医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 |
| 批准日期 | 2021-11-02 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2021-11-02结构及组成变更 由“一次性使用气管插管套件由气管插管（A型配置普通型、B型配置加强型）、吸痰管、牙垫作为基本配置，可选用吸引管、喉镜、橡胶检查手套、球囊充起器、脱脂纱布片、透气胶带、洞巾、口咽通气道、治疗巾、小方巾、气管插管固定器、通丝进行配置。气管插管、吸引管、吸痰管采用符合GB15593-1995规定的输血（液）器具用软聚乙烯塑料制成；气管插管球囊采用符合YY/T 0031-2008规定的医用硅橡胶制成；橡胶检查手套采用符合GB10213-2006规定的材料制成。纱布片采用符合YY0331-2006规定的医用脱脂纱布制成；喉镜、牙垫、口咽通气道、气管插管固定器、球囊充起器采用对人体无毒副作用的聚丙烯材料制成；洞巾、治疗巾、小方巾采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布制成；透气胶带中敷贴胶采用医用压敏胶制成；加强型气管插管钢丝采用符合GB/T 1220-2007规定的不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)丝制成,通丝采用内芯铝丝(牌号：1060)外覆符合GB15593-1995规定的输血（液）器具用软聚乙烯塑料制成。产品配置临床所需的各种辅件，方便使用。经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用气管插管套件由气管插管（A型配置普通型、B型配置加强型）、吸痰管作为基本配置，可选用牙垫、吸引管、喉镜、橡胶检查手套、球囊充起器、脱脂纱布片、透气胶带、洞巾、口咽通气道、治疗巾、小方巾、气管插管固定器、通丝进行配置。气管插管、吸引管、吸痰管采用符合GB15593-1995规定的输血（液）器具用软聚乙烯塑料制成；气管插管球囊采用符合YY/T 0031-2008规定的医用硅橡胶制成；橡胶检查手套采用符合GB10213-2006规定的材料制成。纱布片采用符合YY0331-2006规定的医用脱脂纱布制成；喉镜、牙垫、口咽通气道、气管插管固定器、球囊充起器采用对人体无毒副作用的聚丙烯材料制成；洞巾、治疗巾、小方巾采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布制成；透气胶带中敷贴胶采用医用压敏胶制成；加强型气管插管钢丝采用符合GB/T 1220-2007规定的不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)丝制成,通丝采用内芯铝丝(牌号：1060)外覆符合GB15593-1995规定的输血（液）器具用软聚乙烯塑料制成。产品配置临床所需的各种辅件，方便使用。经环氧乙烷灭菌，应无菌。”产品技术要求变更 由“牙垫为基本配置”变更为“牙垫为选用配置” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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