| 产品名称 | 经皮气管切开组套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成，一次性气管切开插管由充气管(PVC)、固定翼(PVC)、套囊(PVC)、病人端(PVC)、指示球囊(PVC)、外圆锥接头(PC)、机器端(PVC)、外插管(PVC)、充气阀(PC)、抽液管(PVC)制成。附件由旋转扩张器(ABS)、J型导丝(镍钛合金)、插入引导器(PC)、探针(12Cr18Ni9)、手术刀(12Cr18Ni9)、推注器(PP)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床气管切开时建立人工通道用。 |
| 型号规格 | WJQ-6.5-A、WJQ-7.0-A、WJQ-7.5-A、WJQ-8.0-A、WJQ-8.5-A、WJQ-9.0-A、WJQ-9.5-A、WJQ-10.0-A、WJQ-10.5-A、WJQ-11.0-A |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080375 |
| 注册人名称 | 常州市微凯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号（西太湖医疗产业孵化园C4幢二、三层及五层西边） |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2021-11-17结构及组成变更 由“经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成，一次性气管切开插管由充气管（PVC）、固定翼（PVC）、套囊（PVC）、病人端（PVC）、指示球囊（PVC）、外圆锥接头（PC）、机器端（PVC）、外插管（PVC）、充气阀（PC）组成，附件由旋转扩张器（ABS）、J型导丝（镍钛合金）、插入引导器（PC）、探针（12Cr18Ni9）、手术刀（12Cr18Ni9）、推助器（PP）组成；按一次性气管切开插管内径不同分为10种。经环氧乙烷灭菌产品应无菌。”变更为“经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成，一次性气管切开插管由充气管(PVC)、固定翼(PVC)、套囊(PVC)、病人端（PVC）、指示球囊（PVC）、外圆锥接头（PC）、机器端(PVC)、外插管（PVC）、充气阀（PC）、抽液管（PVC）制成。附件由旋转扩张器(ABS)、J型导丝(镍钛合金)、插入引导器(PC)、探针(12Cr18Ni9)、手术刀(12Cr18Ni9)、推注器（PP）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“/”变更为“见产品技术要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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