| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、可塑性鼻夹和口罩带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体、微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号： 平面耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm、14cm×9cm、12cm×8.5cm共三种规格； 型号： 折叠耳挂式(鱼型) 规格：20.5 cm×8cm、16cm×10.5cm、11cm×10cm、17cm×7cm共四种规格； 型号： 折叠耳挂式 规格：10.5cm×9 cm、12cm×10.2cm、16cm×10.5cm共三种规格； 型号： 非无菌平面耳挂式Ⅱ型 规格：19.5cm×10cm、18.5cm×9.5cm、15.5cm×9.5cm共三种规格； |
| 注册证编号 | 皖械注准20212140106 |
| 注册人名称 | 安徽省聚善堂生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省阜阳开发区纬六路北侧 |
| 生产地址 | 安徽省阜阳开发区纬六路北侧37号3#2层 |
| 其他内容 | 增加环氧乙烷灭菌方式 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 在2023年08月14日变更如下：型号规格由“非无菌平面耳挂式17.5 cm×9.5 cm、14cm×9 cm、12 cm×8.5 cm;非无菌折叠耳挂式20.5 cm×8cm、16cm×10.5cm、11cm×10cm、17cm×7cm；非无菌折叠耳挂式A 10.5cm×9 cm、12cm×10.2 cm、16 cm×10.5cm” 变更为 “型号：平面耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm、14cm×9cm、12cm×8.5cm； 型号：折叠耳挂式(鱼型） 规格：20.5 cm×8cm、16cm×10.5cm、11cm×10cm、17cm×7cm； 型号：折叠耳挂式 规格：10.5cm×9 cm、12cm×10.2cm、16cm×10.5cm”。 其他内容由“/” 变更为 “增加环氧乙烷灭菌方式”。 在2024年02月22日变更如下：生产地址由“安徽省阜阳颍州区纬六路37号安徽省聚善堂生物科技有限公司3#生产车间 ” 变更为 “安徽省阜阳开发区纬六路北侧37号3#2层”。 在2024年09月23日变更如下：型号规格由“型号：平面耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm、14cm×9cm、12cm×8.5cm； 型号：折叠耳挂式(鱼型） 规格：20.5 cm×8cm、16cm×10.5cm、11cm×10cm、17cm×7cm； 型号：折叠耳挂式 规格：10.5cm×9 cm、12cm×10.2cm、16cm×10.5cm” 变更为 “型号： 平面耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm、14cm×9cm、12cm×8.5cm共三种规格； 型号： 折叠耳挂式(鱼型） 规格：20.5 cm×8cm、16cm×10.5cm、11cm×10cm、17cm×7cm共四种规格； 型号： 折叠耳挂式 规格：10.5cm×9 cm、12cm×10.2cm、16cm×10.5cm共三种规格； 型号： 非无菌平面耳挂式Ⅱ型 规格：19.5cm×10cm、18.5cm×9.5cm、15.5cm×9.5cm共三种规格；”。 |
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