| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由鞘管和扩张管组成。其中鞘管由管体、接头和亲水涂层组成;扩张管由管体和接头组成。鞘管管体由外壁聚酰胺弹性体(PEBAX)、中间层 304 不锈钢、内壁聚四氟乙烯(PTFE)制成,接头采用尼龙(PA)制成,亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮制成;扩张管管体由聚乙烯(PE)制成,接头采用聚丙烯(PP)制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | VDQ-1035、VDQ-1045、VDQ-1135、VDQ-1145、VDQ-1235、VDQ-1245、VDQ-1335、VDQ-1345、VDQ-1435、VDQ-1445。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212021900 |
| 注册人名称 | 湖南华林凯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404 |
| 批准日期 | 2021-10-11 |
| 有效期至 | 2026-10-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-01-17 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 3.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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