| 产品名称 | 肠梗阻导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一次性使用无菌产品，采用环氧乙烷灭菌。由肠梗阻导管及导丝组成。其中肠梗阻导管由头部(前端导向头、球囊、侧孔)、导管部、尾部(其中经鼻插入型由带内塞接头、单向活门、前球囊专用活门、后球囊专用活门、竹节接头、三方活栓、封止塞和吊带组成；经肛插入型由球囊注入用活门、单向活门、竹节接头组成)组成。按使用方法划分为经鼻插入型(由肠梗阻导管和导丝组成)和经肛插入型(由肛门减压导管、二腔接头、弹簧导丝、扩张管组成)两种 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于肠梗阻病症进行减压、物质吸引及药液注入 |
| 注册证编号 | 辽械注准20162140214 |
| 注册人名称 | 大连库利艾特医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连出口加工区IIB-31 |
| 生产地址 | 大连出口加工区IIB-31 |
| 备注 | 本文件与“辽械注准20162140214”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-07-15 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更为：2.1.4.4不挥发物：按照GB/T14233.1-2008的方法，不挥发物重量应不得超过5.0mg。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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