| 产品名称 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由单人份试剂条、主曲线卡、说明书、校准品1 CAL 1(选配)、校准品2 CAL 2(选配)、质控品(选配)组成。 其中试剂条内试剂组成： 1)底物：ALP(碱性磷酸酶)发光底物 2)样本稀释液：tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂 3)磁珠工作液：包被T4衍生物的磁珠、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂、防腐剂 4)清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂 5)酶工作液：标记了ALP的FT4单克隆抗体(鼠抗) 校准品CAL1和CAL2均为即用液体。 CAL1主要成分为人血清及0.1% ProClin 300。 CAL2主要成分为甲状腺素、人血清及0.1% ProClin 300。 质控品水平1、水平2、水平3均为即用液体，其主要成分为甲状腺素、人血清及0.1% ProClin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中游离甲状腺素(FT4)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 18人份/盒、60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；有效期为12个月,试剂条需即开即用。校准品、质控品贮存在2～8℃有效期为12个月，开瓶后2～8℃可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401488 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401488”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-11-03 |
| 有效期至 | 2026-11-02 |
| 变更情况 | 2023-03-31: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-05-06: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2023-06-20: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
