| 产品名称 | 人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 接头(A1-A24)、接头封闭剂(B1-B24)、阴性质控品A、阳性质控品B、末端修复反应液、末端修复缓冲液、末端加A反应液、末端加A缓冲液、连接反应液、连接缓冲液、LM-PCR引物、高保真PCR缓冲体系KH1、PEG/NaCl溶液、人源性DNA封闭剂、引物序列通用封闭剂、2×杂交缓冲液、杂交组分A、Post-LM-PCR引物、高保真PCR缓冲体系KH2、10×强洗脱缓冲液、10×缓冲液I、10×缓冲液II、10×缓冲液III、2.5×磁珠清洗缓冲液、捕获探针。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织标本中EGFR基因的L858R、T790M突变和19号外显子缺失以及EML4-ALK的基因融合。其中19外显子缺失、L858R突变用于盐酸埃克替尼片/吉非替尼片的伴随诊断检测，T790M突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测，ALK融合突变用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。 |
| 型号规格 | 48测试/盒，96测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 置于-20℃±5℃条件下储存，有效期 12 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400832 |
| 注册人名称 | 深圳市海普洛斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 经营地址：深圳市南山区西丽街道松坪山路3号奥特迅电力大厦8楼 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观湖南大富社区虎地排117号锦绣大地7号楼3楼302/深圳市南山区西丽街道松坪山路1号源兴科技大厦南座1106室 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2026-10-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
