| 产品名称 | 一次性使用植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为专用输液针和专用注射 针。专用输液针由针组件、管路和附件组 成，其中针组件由针管、针柄、防针刺装 置、保护套组成；管路由软管、加药口、 止流夹、连接座和保护帽组成；附件为无 针输液接头。专用注射针由连接座、针管、 保护套和防针刺装置组成。主要原材料由 不锈钢、聚氯乙烯(TOTM 增塑)、聚碳 酸酯、聚丙烯和硅橡胶组成。本产品采用 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适合通过植入式给药装 置(输液港)进行输液、给药及冲 洗。此外，专用输液针还适合配套 使用可耐高压注射的植入式给药装 置(输液港)高压注射造影剂进行 CT 造影，最大耐受压力为 300psi。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140818 |
| 注册人名称 | 山东安得医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2026-10-13 |
| 变更情况 | 2022-08-12 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 2023-11-02 变更产品型号规格、结构组成、适用范围、产品技术要求发生变化，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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