| 产品名称 | 一次性使用环柄注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由接头、密封胶圈、活塞、活塞头、针筒、针筒盖、手柄组成。活塞头、手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成；针筒盖采用聚乙烯(PE)材料；针筒、接头采用聚碳酸酯(PC)制成；密封胶圈由硅胶制成；活塞由橡胶(甲基硅橡胶)制成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于微创伤介入治疗或诊断手术中手动推注造影液及药液。 |
| 型号规格 | DCS10、DCS12。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030803 |
| 注册人名称 | 深圳库珀医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2026-10-13 |
| 变更情况 | 2022-09-16 “生产地址:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”变更为“生产地址:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。 2022-12-12 “生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”变更为“生产地址：广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512” 2023-03-01 注册人名称由深圳市库珀科技发展有限公司;变更为：深圳库珀医疗股份有限公司 2023-09-25 注册人住所由深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；生产地址由广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512;注册人住所变更为：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A；生产地址变更为：广东省深圳市龙岗区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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