| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss改进法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由FIB试剂、咪唑缓冲液和RF卡组成。FIB试剂：含100IU/mL凝血酶，60mmol/L附加剂；咪唑缓冲液：含55mmol/L咪唑，60mmol/L附加剂；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定人血浆中纤维蛋白原含量。 |
| 型号规格 | 规格1：FIB试剂2.0 mL× 6，咪唑缓冲液40.0 mL× 1；规格2：FIB试剂5.0 mL× 6，咪唑缓冲液40.0 mL× 2；规格3：FIB试剂4.0 mL× 8，咪唑缓冲液40.0 mL× 2；规格4：FIB试剂4.0 mL× 1，咪唑缓冲液5.0 mL× 3；规格5：FIB试剂2.0 mL× 10，咪唑缓冲液5.0 mL× 12；规格6：FIB试剂4.0 mL× 10，咪唑缓冲液10.0 mL× 15；规格7：FIB试剂4.0 mL× 10，咪唑缓冲液30.0 mL× 5；规格8：FIB试剂5.0 mL× 10，咪唑缓冲液10.0 mL× 15；规格9：FIB试剂5.0 mL× 10，咪唑缓冲液30.0 mL× 5。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品应在温度为2°C～8°C条件下避光保存，有效期为12个月；本品开瓶后，2°C～8°C条件下FIB试剂有效期为14天，咪唑缓冲液的有效期为30天；本品开瓶后，机载有效期为2天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400811 |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 批准日期 | 2021-05-21 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-03 变更内容：1、变更【包装规格】：由“规格1：FIB试剂2.0 mL× 6，咪唑缓冲液40.0 mL× 1；规格2：FIB试剂5.0 mL× 6，咪唑缓冲液40.0 mL× 2；规格3：FIB试剂4.0 mL× 8，咪唑缓冲液40.0 mL× 2；规格4：FIB试剂4.0 mL× 1，咪唑缓冲液5.0 mL× 3；规格5：FIB试剂2.0 mL× 10，咪唑缓冲液5.0 mL× 12；规格6：FIB试剂4.0 mL× 10，咪唑缓冲液10.0 mL× 15；规格7：FIB试剂4.0 mL× 10，咪唑缓冲液30.0 mL× 5；规格8：FIB试剂5.0 mL× 10，咪唑缓冲液10.0 mL× 15；规格9：FIB试剂5.0 mL× 10，咪唑缓冲液30.0 mL× 5；规格10：FIB试剂2.0 mL×8，咪唑缓冲液5.0 mL×8；规格11：FIB试剂1.0 mL×10，咪唑缓冲液5.0 mL×6。”变更为“规格1：R1：2.0 mL× 6，R2：40.0 mL× 1；规格2：R1：5.0 mL× 6，R2：40.0 mL× 2；规格3：R1：4.0 mL× 8，R2：40.0 mL× 2；规格4：R1：4.0 mL× 1，R2：5.0 mL× 3；规格5：R1：2.0 mL× 10，R2：5.0 mL× 12；规格6：R1：4.0 mL× 10，R2：10.0 mL× 15；规格7：R1：4.0 mL× 10，R2：30.0 mL× 5；规格8：R1：5.0 mL× 10，R2：10.0 mL× 15；规格9：R1：5.0 mL× 10，R2：30.0 mL× 5；规格10：R1：2.0 mL×8，R2：5.0 mL×8；规格11：R1：1.0 mL×10，R2：5.0 mL×6；规格12：R1：4.0 mL×10，R2：30.0mL×1；规格13：R1：1.0mL×10；规格14：R1：2.0mL×10；规格15：R1：4.0mL×10；规格16：R1：10×20人份/盒，R2：5×40人份/盒；规格17：R1：10×40人份/盒，R2：10×40人份/盒；规格18：R1：10×80人份/盒，R2：5×160人份/盒；规格19：1人份/盒；规格20：10人份/盒；规格21：15人份/盒；规格22：30人份/盒。”2、变更【主要组成成分】：由“试剂盒由FIB试剂、咪唑缓冲液和RF卡组成。FIB试剂：含100 IU/mL凝血酶，60mmol/L附加剂；咪唑缓冲液：含55mmol/L咪唑，60mmo1/L附加剂；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。”变更为“试剂盒由R1、R2和RF卡组成。R1：含100 IU/mL凝血酶，60mmo1/L附加剂；R2：含55mmol/L咪唑，60mmo1/L附加剂；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。”3、变更【产品储存条件及有效期】：由“本品应在温度为2℃~8℃条件下避光保存，有效期为12个月；本品开瓶后，2℃~8℃ 条件下FIB试剂有效期为14天，咪唑缓冲液的有效期为30天；本品开瓶后，机载有效期为2天。”变更为“本品应在温度为2℃~8℃条件下避光保存，有效期为12个月；本品开瓶后，2℃~8℃ 条件下R1有效期为14天，R2有效期为30天；本品开瓶后，机载有效期为2天。”4、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。5、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-09-30 变更内容："变更事项1.变更包装规格：由“规格1：FIB试剂2.0 mL×6，咪唑缓冲液40.0 mL×1；规格2：FIB试剂5.0 mL×6，咪唑缓冲液40.0 mL×2；规格3：FIB试剂4.0 mL×8，咪唑缓冲液40.0 mL×2。” 变更为“规格1：FIB试剂2.0 mL× 6，咪唑缓冲液40.0 mL× 1；规格2：FIB试剂5.0 mL× 6，咪唑缓冲液40.0 mL× 2；规格3：FIB试剂4.0 mL× 8，咪唑缓冲液40.0 mL× 2；规格4：FIB试剂4.0 mL× 1，咪唑缓冲液5.0 mL× 3；规格5：FIB试剂2.0 mL× 10，咪唑缓冲液5.0 mL× 12；规格6：FIB试剂4.0 mL× 10，咪唑缓冲液10.0 mL× 15；规格7：FIB试剂4.0 mL× 10，咪唑缓冲液30.0 mL× 5；规格8：FIB试剂5.0 mL× 10，咪唑缓冲液10.0 mL× 15；规格9：FIB试剂5.0 mL× 10，咪唑缓冲液30.0 mL× 5。”2.变更技术要求：详见附件1。3.变更说明书：详见附件2。" 变更时间：2021-11-03 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月21日。 变更时间：2022-07-14 变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产，生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。 变更时间：2023-03-02 变更内容：1.变更产品型号规格：由“规格1:FIB试剂2.0mL×6,咪唑缓冲液40.0mL×1;规格2:FIB试剂5.0mL×6,咪唑缓冲液40.0mL×2;规格3:FIB试剂4.0mL×8,咪唑缓冲液40.0mL×2;规格4:FIB试剂4.0mL×1,咪唑缓冲液5.0mL×3;规格5:FIB试剂2.0mL×10,咪唑缓冲液5.0mL×12;规格6:FIB试剂4.0mL×10,咪唑缓冲液10.0mL×15;规格7:FIB试剂4.0mL×10,咪唑缓冲液30.0mL×5;规格8:FIB试剂5.0mL×10,咪唑缓冲液10.0mL×15;规格9:FIB试剂5.0mL×10,咪唑缓冲液30.0mL×5。”变更为“规格1:FIB试剂2.0mL×6,咪唑缓冲液40.0mL×1;规格2:FIB试剂5.0mL×6,咪唑缓冲液40.0mL×2;规格3:FIB试剂4.0mL×8,咪唑缓冲液40.0mL×2;规格4:FIB试剂4.0mL×1,咪唑缓冲液5.0mL×3;规格5:FIB试剂2.0mL×10,咪唑缓冲液5.0mL×12;规格6:FIB试剂4.0mL×10,咪唑缓冲液10.0mL×15;规格7:FIB试剂4.0mL×10,咪唑缓冲液30.0mL×5;规格8:FIB试剂5.0mL×10,咪唑缓冲液10.0mL×15;规格9:FIB试剂5.0mL×10,咪唑缓冲液30.0mL×5;规格10:FIB试剂2.0mL×8,咪唑缓冲液5.0mL×8;规格11:FIB试剂1.0mL×10,咪唑缓冲液5.0mL×6。”。2.变更适用仪器：由“适用于DIAGNOSTICA STAGO 思塔高诊断股份有限公司生产的Emo Express全自动凝血分析仪，深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530全自动凝血分析仪。”变更为“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪、DIAGNOSTICA STAGO生产的全自动凝血分析仪Emo Express、STA-R Evolution、STA Compact Max、STA R Max及希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪CS-5100、CS-1300,、CS-2000i、CS-2400、CN-6000”。3.变更技术要求：详见技术要求变更对比表。4.变更说明书：详见说明书变更对 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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