| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由D-Dimer试剂、D-Dimer缓冲液和RF卡组成。D-Dimer试剂：包被0.10%鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的乳胶微粒混悬液；D-Dimer缓冲液：含100mmol/L稳定剂的缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 规格1：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×2；规格2：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×3；规格3：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×4；规格4：D-Dimer试剂：4.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×6；规格5：D-Dimer试剂：4.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×8；规格6：D-Dimer试剂：5.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0 mL×6；规格7：D-Dimer试剂：5.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0 mL×8。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品应在温度为2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；本品开启后，试剂在2℃～8℃时有效期为14天，切勿冻存；本品开启后，试剂置于凝血分析仪上可保存3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400812 |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 批准日期 | 2021-05-21 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-06-26 变更内容：1、变更【包装规格】：由“规格1：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×2；规格2：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×3；规格3：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×4；规格4：D-Dimer试剂：4.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×6；规格5：D-Dimer试剂：4.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×8；规格6：D-Dimer试剂：5.0mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0mL×6；规格7：D-Dimer试剂：5.0mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0mL×8；规格8：D-Dimer试剂：2.0mL×6，D-Dimer缓冲液：4.0mL×6；规格9：D-Dimer试剂：1.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×2”变更为“规格1：R2：2.0 mL×4，R1：4.0 mL×2；规格2：R2：2.0 mL×4，R1：4.0 mL×3；规格3：R2：2.0 mL×4，R1：4.0 mL×4；规格4：R2：4.0 mL×4，R1：4.0 mL×6；规格5：R2：4.0 mL×4，R1：4.0 mL×8；规格6： R2：5.0 mL×4，R1：5.0 mL×6；规格7：R2：5.0 mL×4，R1：5.0 mL×8；规格8：R2：2.0mL×6，R1：4.0mL×6；规格9：R2：1.0 mL×4，R1：4.0 mL×2；规格10：R2：2.0mL×1，R1:4.0 mL×1；规格11：1.0 mL×4；规格12：2.0 mL×4；规格13：4.0 mL×4；规格14：R2：4×15人份/盒，R1：2×30人份/盒；规格15：R2：4×30人份/盒，R1：4×30人份/盒；规格16：R2：4×60人份/盒，R1：8×30人份/盒；规格17：1人份/盒；规格18：10人份/盒；规格19：15人份/盒；规格20：30人份/盒”。2、变更【主要组成成分】：由“试剂盒由D-Dimer试剂、D-Dimer缓冲液和RF卡组成。D-Dimer试剂：包被0.10％鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的乳胶微粒混悬液；D-Dimer缓冲液：含100mmol/L稳定剂的缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。”变更为“试剂盒由R2、R1和RF卡组成。R2：包被0.10％鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的乳胶微粒混悬液；R1：含100mmol/L稳定剂的缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。”3、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。4、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-09-30 变更内容："变更事项1.变更包装规格：由“规格1：D-Dimer试剂：4×2.0 mL，D-Dimer缓冲液：2×4.0 mL；规格2：D-Dimer试剂：4×5.0 mL，D-Dimer缓冲液：3×5.0 mL。” 变更为“规格1：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×2；规格2：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×3；规格3：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×4；规格4：D-Dimer试剂：4.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×6；规格5：D-Dimer试剂：4.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×8；规格6：D-Dimer试剂：5.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0 mL×6；规格7：D-Dimer试剂：5.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0 mL×8。”2.变更技术要求：详见附件1。3.变更说明书：详见附件2。" 变更时间：2021-11-03 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月21日。 变更时间：2022-07-14 变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产，生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。 变更时间：2023-03-21 变更内容：变更包装规格：由“规格1：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×2；规格2：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×3；规格3：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×4；规格4：D-Dimer试剂：4.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×6；规格5：D-Dimer试剂：4.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×8；规格6：D-Dimer试剂：5.0mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0mL×6；规格7：D-Dimer试剂：5.0mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0mL×8。”变更为“规格1：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×2；规格2：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×3；规格3：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×4；规格4：D-Dimer试剂：4.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×6；规格5：D-Dimer试剂：4.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×8；规格6：D-Dimer试剂：5.0mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0mL×6；规格7：D-Dimer试剂：5.0mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0mL×8；规格8：D-Dimer试剂：2.0mL×6，D-Dimer缓冲液：4.0mL×6；规格9：D-Dimer试剂：1.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×2。”变更技术要求：见附件1。变更说明书：见附件2。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
