| 产品名称 | 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠法核酸提取试剂：RNA提取溶液1、RNA提取溶液2、RNA提取溶液3、RNA提取溶液4；扩增反应试剂：RNA洗脱液、萨奇病毒A16型内标、柯萨奇病毒A16型PCR反应液、柯萨奇病毒A16型酶混合液、柯萨奇病毒A16型阴性对照、柯萨奇病毒A16型阳性对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术，用于体外检测咽拭子样本中的柯萨奇病毒柯萨奇病毒A16型(CA16)核酸。 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400072 |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 备注 | 2022年1月21日同意更正主要组成成分，2021年10月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 2019-07-23 1、产品包装规格由“24人份/盒”变更为“24人份/盒、48人份/盒”。2、适用仪器由“适用于ABI7500、Stratagene Mx3000P荧光PCR仪。”变更为“ 适用于ABI7500、Stratagene Mx3000P、Life Technologies QuantStudioTM 5荧光PCR仪。”3、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-10-10 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。 2023-01-18 主要组成成分变更及说明书和技术要求相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中的相应内容。 2024-03-05 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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