| 产品名称 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺器保护套、瓶塞穿刺器或金属瓶塞穿刺器(包括塑钢针)、空气过滤器、导管、滴管或加药滴管、滴斗、流量调节器、加药三叉、乳胶管、两通、止液夹、连接件、介质标称孔径(5微米、3微米、2微米)药液过滤器、静脉输液针组成。导管及滴斗内层材料为聚氨酯。产品对290nm-450nm波长范围内的透光率指标：滴斗≤35%，导管≤15%。中包装中放医用输液贴。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围290nm-450nm，适用于盐酸左氧氟沙星注射液、注射用硝普钠、注射用对氨基水杨酸钠、注射用顺铂光敏性药物的输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144705 |
| 注册人名称 | 江苏康进医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664705 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 变更情况 | 2016-03-14“注册人住所:江苏省常州市武进区郑陆镇董墅村常郑路56号；生产地址:江苏省常州市武进区郑陆镇董墅村常郑路56号”变更为“注册人住所:江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号；生产地址:江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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