| 产品名称 | 全数字超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由主机和探头组成。其中，整机包括硬件和软件，探头包括线阵探头(3L40H、3L25H)、凸阵探头(3C60H、3C15H)和腔体探头(3EC10H)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本设备适用于人体超声诊断检查。不经食道、血管内、术中经人体内部组织，不用于超声导航。 |
| 型号规格 | Ultramate U3、Ultramate U3P、Ultramate U3C |
| 注册证编号 | 湘械注准20212061905 |
| 注册人名称 | 湖南莱高医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼2楼东头 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼2楼东头 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20212061905”共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-13 |
| 有效期至 | 2026-10-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-10-08 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南海康诺医疗器械有限公司”变更为“湖南莱高医疗科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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