| 产品名称 | 壳聚糖生物妇科凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为主要原料,辅以卡波姆、甘油、纯化水制成及医用级高分子材料制成的给药器组成。性状为无色至浅黄色水凝胶,色泽均匀。pH 值应为 4.5—7.5。Ⅰ型:重量差异限度为±7.5％;Ⅱ型、Ⅲ型:重量差异限度为±5％。每克含壳聚糖不得少于 0.009g。经钴 60 灭菌为无菌产品。”变更为“本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为原料,辅以卡波姆、甘油、纯化水制成及医用级高分子材料制成的给药器组成。经钴 60 灭菌为无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于阴道、宫颈粘膜损伤的防护，用于妇科阴道炎、宫颈炎辅助治疗。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：2.0g/支，2.6g/支，3.0g/支，4.0g/支，5.0g/支；Ⅱ型：10g/管，15g/管，20g/管；Ⅲ型：30g/瓶，50g/瓶，100g/瓶 |
| 注册证编号 | 湘械注准20162180147 |
| 注册人名称 | 长沙瑞泰医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼四楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼 |
| 备注 | 原注册证号：湘食药监械(准)字2012第2640068号 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2026-10-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-10-17 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼”变更为“长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼四楼 ”。2、变更生产地址由“ 长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼2楼6楼”变更为“长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼 ”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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