| 产品名称 | 一次性使用闭式冲管器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用闭式冲管器由封闭式吸痰管冲洗管路、吸引连接管冲洗管路和两通换向阀、软管夹 、保护套组成，产品中软管的材质采用GB15593《输血(液)器具用软聚氯乙烯材料》标准中规定的软聚氯乙烯材料制成。闭式冲管器的两通换向阀的阀芯采用高密度聚乙烯(简称为"HDPE")制成，阀体采用聚碳酸酯(简称PC)制成，一次性使用闭式冲管器型号为：CH，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床一次性使用吸痰管(封闭式吸痰管)和吸引连接管的管路冲洗 |
| 型号规格 | CH |
| 注册证编号 | 苏械注准20182661198 |
| 注册人名称 | 南京一正医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳经济开发区花园大道53号 |
| 生产地址 | 南京市高淳经济开发区花园大道53号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20150007号。 |
| 批准日期 | 2021-10-26 |
| 有效期至 | 2023-07-29 |
| 变更情况 | 2021-10-26注册人住所变更 由“南京市高淳区古柏镇双高路86-6号”变更为“南京市高淳经济开发区花园大道53号”生产地址变更 由“南京市高淳区古柏镇双高路86-6号, 南京市高淳经济开发区花园大道53号”变更为“南京市高淳经济开发区花园大道53号” |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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