| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及切割组件两部分组成。吻合器器身主要由连接套管、转向手柄、转向旋钮、保险旋钮、复位拉钮、固定手柄、活动手柄组成；切割组件主要由切割刀、抵钉座、钉仓支架、钉仓组成，钉仓内装有吻合钉。器身和切割组件组件分开包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：WNQL、WNQM、WNQS切割组件：WZNZ-30A、WZNZ-30B、WZNZ-30C、WZNZ-30D、WZNZ-30E、WZNZ-30F、WZNZ-30G、WZNZ-30H、WZNX-30A、WZNX-30B、WZNX-30C、WZNX-30D、WZNX-30E、WZNX-30F、WZNX-30G、WZNX-30H、WZNY-30A、WZNY-30B、WZNY-30C、WZNY-30D、WZNY-30E、WZNY-30F、WZNY-30G、WZNY-30H、WZNZ-45A、WZNZ-45B、WZNZ-45C、WZNZ-45D、WZNZ-45E、WZNZ-45F、WZNZ-45G、WZNZ-45H、WZNX-45A、WZNX-45B、WZNX-45C、WZNX-45D、WZNX-45E、WZNX-45F、WZNX-45G、WZNX-45H、WZNY-45A、WZNY-45B、WZNY-45C、WZNY-45D、WZNY-45E、WZNY-45F、WZNY-45G、WZNY-45H、WZNZ-60A、WZNZ-60B、WZNZ-60C、WZNZ-60D、WZNZ-60E、WZNZ-60F、WZNZ-60G、WZNZ-60H、WZNX-60A、WZNX-60B、WZNX-60C、WZNX-60D、WZNX-60E、WZNX-60F、WZNX-60G、WZNX-60H、WZNY-60A、WZNY-60B、WZNY-60C、WZNY-60D、WZNY-60E、WZNY-60F、WZNY-60G、WZNY-60H |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021088 |
| 注册人名称 | 常州市微凯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号（西太湖医疗产业孵化园C4幢二、三层及五层西边） |
| 批准日期 | 2021-10-18 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2021-10-18型号、规格变更 由“WNQSZ-30A、WNQSZ-30B、WNQSZ-45A、WNQSZ-45B、WNQSZ-60A、WNQSZ-60B、WNQMZ-30A、WNQMZ-30B、WNQMX-30A、WNQMX-30B、WNQMZ-45A、WNQMZ-45B、WNQMX-45A、WNQMX-45B、WNQMZ-60A、WNQMZ-60B、WNQMX-60A、WNQMX-60B、WNQLZ-30A、WNQLZ-30B、WNQLX-30A、WNQLX-30B、WNQLZ-45A、WNQLZ-45B、WNQLX-45A、WNQLX-45B、WNQLZ-60A、WNQLZ-60B、WNQLX-60A、WNQLX-60B、WZNZ-30A、WZNZ-30B、WZNX-30A、WZNX-30B、WZNZ-45A、WZNZ-45B、WZNX-45A、WZNX-45B、WZNZ-60A、WZNZ-60B、WZNX-60A、WZNX-60B”变更为“吻合器：WNQL、WNQM、WNQS切割组件：WZNZ-30A、WZNZ-30B、WZNZ-30C、WZNZ-30D、WZNZ-30E、WZNZ-30F、WZNZ-30G、WZNZ-30H、WZNX-30A、WZNX-30B、WZNX-30C、WZNX-30D、WZNX-30E、WZNX-30F、WZNX-30G、WZNX-30H、WZNY-30A、WZNY-30B、WZNY-30C、WZNY-30D、WZNY-30E、WZNY-30F、WZNY-30G、WZNY-30H、WZNZ-45A、WZNZ-45B、WZNZ-45C、WZNZ-45D、WZNZ-45E、WZNZ-45F、WZNZ-45G、WZNZ-45H、WZNX-45A、WZNX-45B、WZNX-45C、WZNX-45D、WZNX-45E、WZNX-45F、WZNX-45G、WZNX-45H、WZNY-45A、WZNY-45B、WZNY-45C、WZNY-45D、WZNY-45E、WZNY-45F、WZNY-45G、WZNY-45H、WZNZ-60A、WZNZ-60B、WZNZ-60C、WZNZ-60D、WZNZ-60E、WZNZ-60F、WZNZ-60G、WZNZ-60H、WZNX-60A、WZNX-60B、WZNX-60C、WZNX-60D、WZNX-60E、WZNX-60F、WZNX-60G、WZNX-60H、WZNY-60A、WZNY-60B、WZNY-60C、WZNY-60D、WZNY-60E、WZNY-60F、WZNY-60G、WZNY-60H”结构及组成变更 由“一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及切割组件两部分组成。吻合器器身主要由接套、拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄组成；切割组件主要由抵钉座、钉仓座、钉仓组成，钉仓内装有吻合钉。抵钉座、钉仓座采用06Cr19Ni10材料制成，固定手柄、活动手柄、接套、拨盘、保险按钮、复位钮采用ABS材料制成，钉仓采用PC材料制成，切割刀采用6Cr13材料制成，吻合钉采用符合GB/T13810-2017的TA2G材料制成。产品经辐照灭菌后无菌。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及切割组件两部分组成。吻合器器身主要由连接套管、转向手柄、转向旋钮、保险旋钮、复位拉钮、固定手柄、活动手柄组成；切割组件主要由切割刀、抵钉座、钉仓支架、钉仓组成，钉仓内装有吻合钉。器身和切割组件组件分开包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“/”变更为“见产品技术要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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