| 产品名称 | 锁定型金属接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 锁定型金属接骨螺钉螺纹型式分非对称螺纹和对称螺纹两种型式。锁定型金属接骨螺钉产品选用符合 GB/T 13810 标准要求的 TC4 钛合金材料制造。产品表面分非阳极氧化和微弧阳极氧化两种处理方式。产品分非灭菌和灭菌两种交付状态。灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于四肢干骺端骨折内固定用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130008 |
| 注册人名称 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460008本注册证生效日期：2022年1月9日 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2027-01-08 |
| 变更情况 | 2023-11-15 一、变更注册（一）产品技术要求变更，新增型号规格、无菌交付产品、微弧阳极氧化表面处理形式等，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）结构及组成变更，新增型号规格、灭菌交付产品、微弧阳极氧化表面处理形式等，具体变化详见结构及组成变化对比表。（三）型号规格变更，具体变化详见型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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