| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：柠檬酸缓冲液 100mmol/L 蛋白-甘胆酸偶联物 85mg/mL 氯化钠 9g/L试剂R2：磷酸盐缓冲液(PBS) 20mmol/L 甘胆酸抗体(鼠抗人)致敏胶乳微球 1.67‰校准品： 甘胆酸 标示值见瓶签 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 11.95g/L质控品： 甘胆酸 标示值见瓶签 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 11.95g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清)中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：16mL×1，R2：4mL×1； R1：16mL×6，R2：4mL×6；R1：30mL×1，R2：7.5mL×1； R1：30mL×3，R2：7.5mL×3； R1：40mL×2，R2：10mL×2； R1：48mL×1，R2：12mL×1； R1：48mL×2，R2：12mL×2； R1：60mL×3，R2：15mL×3；R1：60mL×4，R2：30mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品：5水平×0.6mL；质控品：2水平×0.6mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。为确保结果准确性，校准品复溶后仅限当天使用。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400039 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2024-01-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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