| 产品名称 | 一次性使用清创水动力刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由输液管组件(包括穿刺帽、穿刺器、输液管、止液夹)、高压管、废液管组件(包括废液管接头、废液管)、泵体(包括泵壳、电子标签、泵体主体)及手柄组件(包括手柄、定位支架)组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司生产的CareSYSⅠ型水动力治疗设备(软件发布版本号V1.04)配合，预期用于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。若用于替代锐器清创和/或脉冲灌洗的创面手术清理，应由医生综合患者情况进行判断决策。 |
| 型号规格 | WL-BD 0008EX、WL-BD 0008EF、WL-BD 0014EF、WL-BD 1508EX、WL-BD 1514EX、WL-BD 4508EX、WL-BD 4514EX、WL-BD 4514EF、WL-TR 4508EX、WL-TR 4514EX、WL-TR 4508EF、WL-TR 4514EF |
| 注册证编号 | 国械注准20213010779 |
| 注册人名称 | 惠州海卓科赛医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 惠州大亚湾西区响水河龙山七路65号尚艺楼七层 |
| 生产地址 | 惠州大亚湾西区响水河龙山七路65号尚艺楼七层 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2021-11-03 “注册人住所：惠州大亚湾西区响水河龙山七路；生产地址：惠州大亚湾西区响水河龙山七路65号尚艺楼第七层”变更为“注册人住所：惠州大亚湾西区响水河龙山七路65号尚艺楼七层；生产地址：惠州大亚湾西区响水河龙山七路65号尚艺楼七层”。 |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0752-5116669; 0752-5116698 |
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