| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液0.1mol/L；试剂2：变性IgG致敏的乳胶颗粒、聚苯乙烯微球le;1%(w/v)。2.校准品组成校准品：类风湿因子、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。目标浓度：校准品1：0.0IU/mL、校准品2：7.5plusmn;1.5IU/mL、校准品3：15.0plusmn;3.0IU/mL、校准品4：30.0plusmn;6.0IU/mL、校准品5：60.0plusmn;12.0IU/mL、校准品6：120.0plusmn;24.0IU/mL。批特异，具体定值见标签。3.质控品的组成质控品：类风湿因子、新生牛血清，稳定剂lt;0.1%。定值范围：质控品1：(8.0～20.0)IU/mL、质控品2：(25.0~55.0)IU/mL，批特异，具体定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL；试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL、校准品：6;1mL(6个浓度)、质控品：2;1mL(2个水平)；试剂1：2;45mL、试剂2：2;15mL；试剂1：2;45mL、试剂2：2;15mL、校准品：6;1mL(6个浓度)、质控品：2;1mL(2个水平)试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL试剂1：1;24mL、试剂2：1;8mL；校准品：6;1mL(6个浓度)、质控品：2;1mL(2个水平)300测试/盒(试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL)； |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 京械注准20212400488 |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2021-09-01 |
| 有效期至 | 2026-08-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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