| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型(OTW)球囊导管，由尖端、球囊、外管、内管、示标、应变套管、手柄组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等周围血管的经皮经腔血管成形术，以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该装置还适用于在周围血管系统中进行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030642 |
| 注册人名称 | 柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋2层01厂房号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋1层、2层 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2023-07-18 注册人住所由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层; 生产地址由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层; 注册人住所变更为:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋2层01厂房号; 生产地址变更为:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋1层、2层 2024-06-13 一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表二、型号规格变更，见型号规格变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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