| 产品名称 | 人工髋关节组件-髋臼、髋臼内衬 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括Ti/HA涂层髋臼外杯、高交联聚乙烯髋臼内衬。髋臼外杯基体由符合GB/T 13810的锻造钛合金(TC4 ELI)制成，表面以等离子喷涂方式制备Ti/HA双涂层；髋臼内衬由符合YY/T0811的高交联聚乙烯(1型超高分子量聚乙烯75KGy辐照)制成，内含的显示环采用符合YY/T 0605.5的钴铬钨镍合金制成。 根据锁合机制不同，髋臼外杯与内衬均有普通型、浸入式；相同锁合机制的髋臼外杯与内衬搭配使用；灭菌包装，有效期五年；内衬为环氧乙烷灭菌，外杯为伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司同一系统产品搭配使用，用于髋关节置换手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130639 |
| 注册人名称 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2021-10-14 “注册人住所：山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合；生产地址：山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合”变更为“注册人住所：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合；生产地址：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
