| 产品名称 | 一次性使用无菌外周血管内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用双腔同轴(OTW)导管设计，由Y型导管座(聚碳酸酯)，应力扩散管(Pebax4033)，外管(尼龙12)，内管(Pebax7233/Plexar 3080/高密度聚乙烯)，尖端(Pebax7233)，显影环(铂铱合金)，球囊(尼龙12)组成。涂覆PVP亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于下肢动脉血管狭窄或堵塞而导致的慢性下肢缺血症状。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163031547 |
| 注册人名称 | 普利瑞医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号C9栋201 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号C9栋201 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771547 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2018-01-12 新增型号规格：球囊长度为100mm和120mm的产品共16个规格。详见附件变更对比表。 2019-09-02 产品的结构及组成由：“采用双腔同轴（OTW）导管设计，由Y型导管座（聚碳酸酯），应力扩散管（Pebax4033）,外管（尼龙12），内管（Pebax7233/Plexar3080/高密度聚乙烯）,尖端（Pebax7233），显影环（铂铱合金），球囊（尼龙12）组成。涂覆PVP亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，有效期两年，一次性使用。”变更为：“采用双腔同轴（OTW）导管设计，由Y型导管座（聚碳酸酯），应力扩散管（Pebax4033）,外管（尼龙12），内管（Pebax7233/Plexar3080/高密度聚乙烯）,尖端（Pebax7233），显影环（铂铱合金），球囊（尼龙12）组成。涂覆PVP亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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