| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形工具包分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三种型号,每种型号由椎骨穿孔器(钻孔器套管、椎骨钻孔器针体、引导针)、手钻(手钻主体、扩张套管)和扩张器组件(扩张器、扩张套管、引导针)组成。椎体成形工具包的材料采用符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10、32Cr13Mo，GB4234.1-2017中规定的00Cr18Ni14Mo3材料和GB/T12672-2009中规定的ABS材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162040824 |
| 注册人名称 | 江苏国立医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162100824 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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