| 产品名称 | 经颈静脉肝内穿刺系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外鞘、外鞘芯、穿刺针、穿刺导管、导向器、导向器套管和扩张器组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030584 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 2023-10-26 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B9楼201 单元;载明生产地址变更为:苏州工业园区唐家浜路100号 2024-06-16 注册人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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