| 产品名称 | 超声软组织切割止血设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(型号：BN-CSD-100)、换能器(型号： BN-CSD-JH、BN-CSD-WH)、一次性使用超声软 组织手术刀头(型号：BN-CSD-NJS09、 BN-CSD-NWS14、BN-CSD-NWS23、 BN-CSD-NWS36、BN-CSD-NWS45)、一次性使用 扭力扳手和脚踏开关(型号：F01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止 血，可用于闭合直径不超过 5mm 的血管。 |
| 型号规格 | BN-CSD-100 |
| 注册证编号 | 国械注准20213010597 |
| 注册人名称 | 江苏百宁盈创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州港经济开发区双创基地内6号楼 |
| 生产地址 | 泰州港经济开发区双创基地内6号楼1层101至106室、2层、3层 |
| 备注 | 2023年4月13日同意更正注册证编号、备注内容，2022年1月24日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 变更情况 | 2022-04-20 原注册证中结构组成、产品技术要求发生变更，变更对比表见附件。 2023-04-13 “注册人住所：泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋3层东侧；生产地址：泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋3层东侧”变更为“注册人住所：泰州港经济开发区双创基地内6号楼；生产地址：泰州港经济开发区双创基地内6号楼”。 2024-01-12 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。适用范围变更见《适用范围变更对比表》。 2024-10-12 生产地址由泰州港经济开发区双创基地内6号楼;变更为：泰州港经济开发区双创基地内6号楼1层101至106室、2层、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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