| 产品名称 | 金属股骨颈固定钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用符合GB 4234.1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制造，钛合金产品表面可经着色阳极氧化处理。分灭菌和非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与DHS板、DHS加压螺钉配合使用，适用于股骨颈骨折内固定。 |
| 型号规格 | 型号:GJYDV 规格:直径: 6.5-12.5mm(间隔 0.5mm 为一规格) 长度:50-130mm(间隔 5mm 为一规格)。所有产品包括灭菌和非 灭菌两种交付方式；钛合金产品可经着色阳极氧化处理。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132191 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462191 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2020-09-24 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址: 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2024-07-11 申请人申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2. 变更产品型号规格，详见产品型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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