| 产品名称 | 金属螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。钛合金材料产品表面可经阳极氧化着色处理。分为辐照灭菌和非灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时与同一企业同系列的直型金属接骨板、金属鹅头接骨板、金属接骨板和锁定金属接骨板配合，作骨折内固定用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130034 |
| 注册人名称 | 常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新区秦岭路177号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460034 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2021-07-23 “注册人住所:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“注册人住所:常州市新区秦岭路177号”。 2022-07-01 “生产地址：江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址：江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2022-10-21 本次许可事项变更内容如下：1. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-10-21 本次许可事项变更内容如下：1. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-01 “生产地址：江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址：江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2022-10-21 本次许可事项变更内容如下：1. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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