| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 磁性微球溶液：包被人附睾蛋白4抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液； 示踪物结合物：吖啶酯标记的人附睾蛋白4抗体，含BSA的磷酸盐缓冲液； 校准品C0、C1、C2：人附睾蛋白4抗原、含BSA的磷酸盐缓冲液； 质控品Q1、Q2：人附睾蛋白4抗原、含BSA的磷酸盐缓冲液。 校准品、质控品具有批特异性，校准品的浓度和质控品的质控范围见试剂信息卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中人附睾蛋白4(HE4)的含量。主要用于监测卵巢癌患者的治疗及进展，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212400639 |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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