| 产品名称 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 预包被反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液(2M H2SO4)、甲肝抗原、封板胶纸、自封袋。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定性检测人血清或血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应置2～8℃中避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163402119 |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 备注 | 2016年10月31日同意更正注册证编号内容，2016年9月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-05-24 |
| 有效期至 | 2026-05-23 |
| 变更情况 | 2017-03-10 “生产地址：上海市闵行区向阳路888号”变更为“生产地址：上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢”。 2022-04-01 “注册人名称：上海荣盛生物药业有限公司”变更为“注册人名称：上海荣盛生物药业股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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