| 产品名称 | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种无菌的多股编织的可吸收合成手术缝线，由90%乙交酯和10%L-丙交酯的共聚物(Polyglactin 910)制成。缝线涂层以等量的乙交酯/丙交酯共聚物(Polyglactin 370) 和硬脂酸钙组成的混合物制成。缝线上含有抗菌剂三氯生(Triclosan)。缝线有染色的(D&C紫色2号)和未染色的(天然色)。缝线带有标准连接缝针或控锐放®(CONTROL RELEASE™)控释缝针。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213020593 |
| 注册人名称 | 强生（苏州）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区长阳街299号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊7A /苏州工业园区长阳街299号 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 变更情况 | 2022-01-28 增加了两个型号规格：VCP1771ED、VCP1772ED，详见附件“新增型号规格”。修改了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-05-30 变更产品型号规格、产品技术要求，详见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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