| 产品名称 | 一次性使用胸腔穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺套管、穿刺针和环(ML、 MH、MG、MI适用)组成。其中T型穿剌套管(ML、 BL、MI、BI)由热塑性弹性体(TPE)制成，工型穿刺套管(MH、BH、MG、BG)由硅橡胶制成。穿剌针由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成，环由硅橡胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，在胸腔内窥镜手术中通过穿刺建立器械进出通道。. |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 闽械注准20212020176 |
| 注册人名称 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室 |
| 批准日期 | 2021-07-20 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 变更情况 | 2021年10月20日 1、生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室；厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层”。 2022年06月24日 1、住所由“厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室”。 2022年08月09日 1、生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室；厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层变更为厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室。 2023年05月11日 1、型号规格变化见附件1； 2、结构及组成变更为“由穿刺套管、穿刺针和环（ML、MH、MG、MI适用）组成。其中T型穿刺套管（ML、BL、MI、BI）由热塑性弹性体（TPE）制成，工型穿刺套管（MH、BH、MG、BG）由硅橡胶制成。穿刺针由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成，环由硅橡胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌”； 3、产品技术要求变更详见附件2（共4页）。 2023年07月17日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。 2023年11月29日 生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层、五层（房间号：5502）；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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