| 产品名称 | 多道心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源适配器(FSP065-DGBM1)、电线组件(395+705)、心电导联线(BJ-961D)、吸着电极(6144-011825)、四肢电极(NC-143E)、镍氢电池(SB-301DC)、无线模块(QI-330D)组成；软件发布版本01。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对所有年龄段人体心电信号的测量、采集、显示和记录，供临床诊断。 如使用产品具备的心电图自动解析功能，可提供心电图形态和节律评估建议，由经过培训的执业医师审阅后，用于对3岁以上小儿和成人心脏疾病的诊断，但不可作为诊断的唯一依据。 |
| 型号规格 | ECG-3150 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212070324 |
| 注册人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 生产地址 | 奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 批准日期 | 2021-05-28 |
| 有效期至 | 2026-05-27 |
| 变更情况 | 产品技术要求变化详见附件（涉及执行GB9706.1-2020系列标准等内容）;本文件与“沪械注准20212070324”医疗器械注册证共同使用。;2023-04-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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