| 产品名称 | 金属脊柱棒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由符合ISO 5832-12标准规定的低碳锻造钴铬钼合金材料制成。产品以灭菌和非灭菌两种包装形式交付，灭菌包装产品采用辐射灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱创伤、脊柱退变、脊柱畸形、脊柱骨病情况下需要施行胸腰椎内固定术的疾病。该产品与本企业同一系统其他组件配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130607 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区） |
| 批准日期 | 2020-07-01 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2020-09-29 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2021-09-13 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。 2024-05-06 申请人申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2. 变更产品型号规格，详见产品型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-24806074; 022-24806704;022-26793019 |
| 网址 | 暂无权限 |
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