| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:PBS缓冲液、PEG、防腐剂；R2：羊抗人ApoB抗体、稳定剂、表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中载脂蛋白B的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 200ml/盒(R1:2×75ml R2:2×25ml) 160ml/盒(R1:2×60ml R2:2×20ml) 120ml/盒(R1:2×45ml R2:2×15ml) 160ml/盒(R1:2×45ml R2:1×30ml) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400621 |
| 注册人名称 | 上海九弗生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层 |
| 批准日期 | 2021-02-24 |
| 有效期至 | 2026-02-23 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400621”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400621”注册证共同使用。;2019-06-19,注册人住所变更为：上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室。;本文件与“沪械注准20162400621”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-27,生产地址变更为：1.上海市嘉定区恒永路328弄6号（委托生产）;;本文件与“沪械注准20162400621”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海捷门生物技术有限公司；统一社会信用代码：91310105132752810W。;2024-07-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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