| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1、试剂3、定标品A、定标品B、质控品1、质控品2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的人附睾蛋白4抗原的含量。主要用于对卵巢恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为卵巢恶性肿瘤患者早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒(卓越系列)；50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒(Polaris系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400527 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 备注 | 根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-07-14 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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