| 产品名称 | 便隐血（FOB）测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂、采便器和标准曲线卡(条形码，内含标准曲线信息)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人粪便样本中血红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20162400480 |
| 注册人名称 | 北京金华科生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室 |
| 其他内容 | 本产品于2016年6月13号取得注册证，注册有效周期内没有不良事件发生，也没有发生过客户退货或严重的质量投诉，也未有注册变更的情况以及医疗器械注册证载明需要完成的事项。该产品未有国家或省级监督抽验。注册有效周期内也未有新的有关本产品国家标准和行业标准以及新的国家标准品发布执行。本次延续注册规范了技术要求主要组成成分、 溯源性、附录A溯源程序和说明书的预期用途、主要组成成分、储存条件及有效期、样本要求、检验方法、参考文献、基本信息等项目中部分内容。产品上市前和上市后公司均进行过定期风险评估，产品的各项风险和剩余风险均可接受，证明产品目前是安全有效的。 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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